1. استانداردهای تست
سیم های تجهیزات پزشکی باید از موادی ساخته شوند که مطابق با استانداردهای پزشکی بین المللی باشند. فولاد ضد زنگ درجه پزشکی 304/316L، آلیاژهای تیتانیوم و تیتانیوم، آلیاژهای تیتانیوم نیکل (نیتینول)، آلیاژهای کروم کبالت و غیره. اولین مرحله در آزمایش این است که مطمئن شوید مواد واقعی و پایدار هستند.
تجزیه و تحلیل ترکیب شیمیایی: بررسی اینکه آیا ترکیب فلز با استانداردهای درجه پزشکی تعیین شده توسط ASTM، ISO یا GB با استفاده از طیف سنج یا روش تجزیه و تحلیل شیمیایی مطابقت دارد یا خیر. خلوص مواد و قوام دسته: مطمئن شوید که ترکیب هر دسته از مواد تغییر زیادی نمی کند. این به جلوگیری از خرابی دستگاه های پزشکی کمک می کند زیرا مواد پایدار نیستند.
بررسی متالوگرافی: بررسی کنید که آیا ساختار داخلی ماده سازگار است یا نه. این امر به ویژه برای سیم مورد استفاده در تجهیزات با دقت بالا، که نیاز به سازماندهی پایدار دارند، مهم است.
تست مواد کیفیت اولیه شکلدهی سیم را بررسی میکند و برای تمام آزمایشهای دیگر مورد نیاز است.
2. آزمایش برای ابعاد
شکل دهی سیم پزشکی نسبت به سیم معمولی صنعتی الزامات اندازه سخت تری دارد. این امر به ویژه در مورد قطعات مورد استفاده در تجهیزات جراحی کم تهاجمی، ابزارهای کاشته شده و دستگاه های نظارتی که باید دقت آنها 0.02± میلی متر یا بیشتر باشد، صادق است. خطای تشخیص معمولاً باید در داخل تست طول و راستی نگه داشته شود: مطمئن شوید که مجموعه سیم تغییر شکل نمیدهد و مسیر دستگاههای پزشکی را در حین حرکت تغییر نمیدهد.
شکل هندسی و سازگاری ساختاری: هنگام ساخت بسیاری از قطعات، مهم است که اطمینان حاصل شود که قطعات تولید شده همه یک شکل هستند تا مونتاژ تجهیزات به دلیل اختلاف شکل مشکل ساز نشود. دقت ابعادی یک عامل کلیدی است که بر میزان دقیق و پایداری حرکات تجهیزات پزشکی تأثیر می گذارد.
3 کیفیت و درمان
رشته پزشکی استانداردهای بسیار سختگیرانه ای برای سطح سیم دارد. این به این دلیل است که نقصهای سطحی میتوانند باعث عمر خستگی کوتاهتر، چسبیدن باکتریها به سیم یا اصطکاک غیرعادی شوند.
آزمایش برای زبری سطح (Ra): سیم های پزشکی معمولاً به Ra کمتر از 0.8 میکرومتر نیاز دارند و دستگاه های کاشته شده حتی کمتر از آن نیاز دارند.
پیدا کردن سوراخ ها و ترک ها: از ذره بین یا میکروسکوپ برای جستجوی ریزترک ها، خراش ها و لبه های تیز استفاده کنید.
تست خوردگی: از اسپری نمک یا تست مقاومت در برابر خوردگی استفاده کنید تا مطمئن شوید که محصول دارای استاندارد ASTM A967 یا سایر معیارهای مقاومت در برابر خوردگی پزشکی است.
آزمایش برای اثرات پولیش یا غیرفعال شدن الکترولیتی: مطمئن شوید که سطح تمیز، پایدار است و بدن را تحریک یا آلوده نمی کند. یکی از گام های مهم در ایمن کردن تجهیزات پزشکی این است که سطوح آنها را به خوبی حفظ کنید.
4عملکرد و عمر خستگی
تجهیزات پزشکی اغلب دارای سیم هایی هستند که برای بارگذاری سازه هایی مانند فنرها، براکت ها و کانکتورها استفاده می شوند. به همین دلیل، آنها باید آزمایش های دقیق عملکرد مکانیکی را انجام دهند
آزمایش برای استحکام تسلیم و استحکام کششی: مطمئن شوید که سیم هنگام اعمال تنش شکسته نمیشود یا شکل دائمی آن تغییر نمیکند. تست خمش: مطمئن شوید که سیم حتی پس از چندین بار خم شدن میتواند پایدار بماند.
آزمایش عمر خستگی: بارگذاری چرخهای بر روی قطعاتی که بارها و بارها تحت فشار قرار میگیرند استفاده میشود تا ببیند آیا عمر مفید آنها با استانداردهای دستگاه پزشکی مطابقت دارد یا خیر.
تست الاستیسیته و عملکرد بازیابی: این تست برای سیم آلیاژ تیتانیوم نیکل بسیار خوب است زیرا اطمینان حاصل می کند که حافظه شکل و فوق الاستیسیته آن به درستی کار می کند.
این آزمایشها اطمینان حاصل میکنند که سیمهای ابزار جراحی، سیستمهای مانیتورینگ و دستگاههای کاشت برای مدت طولانی به درستی کار میکنند.
5. آزمایش برای تمیزی
سیم هایی که در وسایل پزشکی استفاده می شود باید بسیار تمیز بوده و آسیبی به بدن وارد نکنند.
تشخیص آلودگی ذرات: اجازه ندهید ذرات ریز با قرار گرفتن روی سطح سیم به داخل دستگاه نفوذ کنند.
تست روغن/تمیز بودن: سطح را از نظر روغن باقیمانده و مایع برش بررسی کنید تا مطمئن شوید که استانداردهای طبقه بندی اتاق تمیز ISO 14644 را رعایت می کند.
تست زیست سازگاری: قطعاتی که با بدن در تماس هستند باید استاندارد ISO 10993 را داشته باشند و باعث تحریک، آلرژی یا پاسخ های مضر نشوند.